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【探實沙龍】AAV質量分析專題研討會,圓滿完成!
會議背景

3月11日,由探實生物、AB Sciex及恒馭生物共同主辦的腺相關病毒(AAV)質量分析專題研討會在探實生物圓滿完成。


腺相關病毒(AAV)治療藥物由于在一些罕見病的效果顯著,目前受到越來越多的行業關注,但是相比發展已經較為成熟的抗體藥物,不論在工藝還是在質量研究上都有許多挑戰。2022年初,全球權威機構-美國藥典委員會(USP)就已經針對相關問題召集全球專家共同致力于制定AAV生產制造及分析控制標準的相關指南,并成立相關的專家委員會。


值此機會,上海探實生物也攜手AB Sciex恒馭生物,于2022年3月11日下午,在探實生物總部,推出“腺相關病毒(AAV)質量分析專題研討論會”,除了有專業主題分享外,還設有閉門圓桌討論環節。



會議介紹


     本次沙龍共邀請了3位行業專家及多家從事AAV研發的藥企嘉賓-凌意生物的副總陳意雄賦源生物的蔣芳蓉老師輝大生物的陳開勛老師和元生物的潘葉蔭老師、以及天澤云泰的閆書美和趙妍兩位老師,大家共同分享并探討了目前AAV研發中遇到的問題及挑戰。


      首先,探實生物的總經理黃懿博士,分享了主題為AAV質譜表征分析技術的報告,以抗體表征技術為引導,講解了質譜的檢測的原理與應用。通過對AAV蛋白結構及其多樣性,闡明目前AAV在質譜表征中的困難與挑戰。


         探實生物總經理,黃博士分享質譜表征經驗


      其次,來自AB Sciex的高級工程師張曉霞博士就細胞和基因治療產品研發和質控中分析要求、HCD分布是否符合法規要求、質粒純度優化方法平臺化、不同長度質粒的純度分析等方面分享了AAV在毛細管分析技術中的解決方案


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 AB Sciex高級工程師張曉霞分享CE經驗


      緊接著恒馭生物的研發經理,胡孟軍博士,分享了主題為“qPCR技術在AAV表征中的應用”的報告。通過對三種PCR技術(數字PCR、qPCR、傳統PCR)介紹,進而分享了AAV中支原體、rcAAV、基因組滴度、AAV宿主細胞殘留DNA和原始質粒檢測以及AAV的PK研究比較在AAV藥物研發不同階段對AAV分析。


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恒馭生物研發經理,胡孟軍博士分享PCR經驗


 圓桌討論環節      

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      圓桌討論環節,大家發言踴躍,充分利用這次平臺機會,圍繞AAV質量研究及質量標準開展了全面討論。如何充分的利用先進的表征技術建立與藥效,安全性直接關聯的質量屬性分析及質量標準是目前行業的痛點。如何更加合理的制定雜質限度的標準,比如HCD等,需要更多交流與探討及充分的數據論證。另一方面,如何全面建立活性分析的方法及標準,現有的TCID50如何標準化,或是否有更加好的分析方法做好質量控制,建立活性與理化標準的關聯是當前最關注的行業熱點。最后,大家一致達成共識,確保質量為先的前提下,需要加強互相的經驗交流,合作共贏,不斷推動行業發展,也期待下一期的討論會。

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現場嘉賓及專家合影

      圓桌討論環節到此,本次關于AAV質量研究的線下沙龍研討會圓滿結束。感謝各位嘉賓老師百忙之中參加本次沙龍。后續,探實生物將會繼續舉辦更多的有關生物醫藥質量研究的系列研討會,期待與更多的專行業技術和科研人員進行交流與分享。



現場活動照片


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