一、引言

2022年8月8日，由探實生物、SCIEX中國及恒馭生物共同主辦的“探實生物-SCIEX中國卓越創新中心揭牌儀式&基因治療藥物質量控制學術沙龍”圓滿落幕，探實生物總經理黃懿博士、SCIEX中國總經理桑小亮、丹納赫生命科學市場總監周偉華女士，俊民科技總經理薛愛民，恒馭生物副總經理楊靈燕女士，上海藥檢所王自強博士，美國藥典委員會鄒鐵博士，博仕達科技總經理瞿總，以及眾多企業嘉賓出席本次活動，共同慶祝“探實生物-SCIEX中國卓越創新中心”的成立，并通過學術交流深入探討當前基因治療遇到的問題與挑戰、解決方案與相關技術。

二、揭牌儀式

上海探實生物是一家獨立、專業、具有公信力的第三方合同服務商，不斷追求技術創新與突破，秉承“質量為先，以人為本，堅持創新，成就客戶”，致力打造基于標準化分析服務為核心的創新技術服務平臺，旨在成為全球最值得信賴的生物分析技術服務供應商。   

SCIEX是一家擁有50多年色譜質譜技術創新經驗的公司，致力于提供精準分析和化合物定量的解決方案。SCIEX作為全球生命科學和技術創新者的丹納赫集團一員，始終為客戶提供先進的質譜和毛細管電泳技術及產品，幫助客戶更好的理解疾病和疾病標志物，改善疾病的臨床治療，助力相關藥物研發上市，服務于改善人類的健康和安全的共同事業。

我們雙方理念、遠景的高度契合，促成了“卓越創新中心”的成立，未來，我們計劃在生物醫藥研發及相關分析技術創新、分析技術服務開展全面及深入的合作，通過培訓，沙龍，會議等多種形式回饋客戶，加強學術交流，促進產業發展。

·領導致辭：

探實生物 CEO 黃懿博士

從SCIEX ZenoTOF 7600到PA800plus，我們與SCIEX結下了不解之緣，也是今日“卓越創新中心”合作的契機。卓越創新中心，承載著探實生物與Sciex中國共同的理念，即是“客戶需求導向”的技術服務及技術產品創新，并最終以高質量，高性價比的形態服務客戶。“一個好的開始是成功的一半”，希望能以這種合作理念給大家帶來更好的服務。

SCIEX中國總經理 桑小亮

兩個企業的合作源于共同的方向、共同的理念，我們都希望通過先進的技術、優良的服務、卓越的創新，高質量的完成藥品開發，縮短藥物進入市場的時間，為人民謀福祉。

丹納赫生命科學市場總監 周偉華

丹納赫生命科學平臺除了Sciex外還有眾多平臺，近年來更是積極布局生物分析，國產耗材替代，基因治療藥物解決方案。這些與“探實生物-Sciex中國卓越創新中心”的理念高度契合，我們將共同從生物制藥的工藝流程到表征分析予以支持，希望卓越創新中心不斷進行技術創新，為中國的生物醫藥事業添磚加瓦。

作為探實生物戰略合作伙伴，中國工程院江歡成院士及博仕達生物科技發展有限公司總經理瞿峰先生代表博仕達企業服務平臺，為探實生物簽約儀式到場祝賀。

三、學術沙龍

主題一：基因治療藥物生命周期質量管理服務

探實生物CTO 謝力琦博士

首先，謝博向我們分享了基因治療藥物質量管理的難點、基于QbD路線的基因治療藥物研發分析方法開發和質量控制技術、AAV和mRNA藥物質量研究整體解決方案,介紹了探實生物以CNAS及GMP合規要求構建的質量體系，傳遞著我們公司“質量為先，以人為本，堅持創新，成就客戶”的核心價值觀。

主題二：AAV載體的關鍵質量屬性表征與分析

恒馭生物研發經理 胡孟軍博士

胡博詳細解讀了基因治療相關病毒載體——AAV藥物開發不同階段對于AAV的質量分析，進而分享了AAV中支原體、rcAAV、基因組滴度、AAV宿主細胞殘留DNA和原始質粒檢測，介紹了未來恒馭生物各地研發中心的相關項目規劃和實驗室建設。

主題三：SCIEX色譜質譜技術助力生物技術藥物開發

SCIEX中國高級市場開發經理 江崢

江老師基于生物技術藥物相關政策法規及技術指南，為我們講述了色譜質譜技術在抗體類藥物研發中的關鍵作用，剖析了SCIEX液相色譜質譜技術的表征分析方案和毛細管電泳技術的質控分析方案，體現了SCIEX從質控到售后完善的服務流程。

圓桌討論：CGT藥學研究與評價技術指導原則解讀

圓桌討論環節，大家發言踴躍。探實生物總經理黃懿博士主持討論，引導話題走向，上海藥檢所王自強博士、美國藥典鄒鐵博士等嘉賓積極參與討論中，發表自己對基因治療藥物發展的見解。

大家利用這次平臺機會，圍繞基因治療藥物質量研究開展了全面討論。不同階段質量研究的深度把握，分析技術選擇的必要性與可及性。另一方面，如何確定質量標準建立的依據，標準品的制備與選擇，穩定性及相容性研究的開展。最后，大家在激烈的討論后，明確現有基因治療藥物發展尚起步，各企業之間需要加強互相的經驗交流和數據分享，達到合作共贏，不斷推動基因治療藥物的發展，也期待在下一期的討論會中進一步解答疑問。